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1. 總則
1.1為加強血站實驗室的標準化、規(guī)范化、科學化建設和管理，確保血液檢測的準確性，保證臨床用血安全，根據(jù)《血站管理辦法》，制定本規(guī)范。
1.2本規(guī)范是血站實驗室實施血液檢測的基本準則，適用于開展血液檢測的所有血站實驗室。
1.3開展血液檢測的血站實驗室還應遵從《血站質量管理規(guī)范》中的相關規(guī)定。
2. 實驗室質量管理職責
2.1應建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進實驗室質量體系。質量體系應覆蓋血液檢測和相關服務的所有過程，保證與血液檢測相關的所有活動符合國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。
2.2實驗室所有員工對其職責范圍內的質量負責。血液檢測實驗室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質量的最終負責人，負責聘任實驗室主管，合理、有效配置血液檢測所需資源。實驗室主管為血液檢測質量的具體負責人，對血液檢測全過程負責，具體負責實驗室質量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進。
3. 組織與人員
3.1應建立與實驗室血液檢測業(yè)務相適應的組織結構，人員的配備和崗位設置應滿足從血液標本的接收到實驗室報告的發(fā)出整個血液檢測過程及其支持保障等需求。
3.2應建立和實施人力資源管理程序，應規(guī)定各類崗位的任職資格、職責、權限、責任、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓和考核。
3.3實驗室主管應具有高等學校醫(yī)學或者生物學專業(yè)本科以上學歷，高級專業(yè)技術職稱，5年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓，具有醫(yī)學檢驗專業(yè)知識及組織領導能力，能有效地組織和實施血液檢測業(yè)務工作，對血液檢測中有關問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結果和檢測結論負全面責任。
3.4血液檢測技術人員應具備國家認定資格，具備醫(yī)學檢驗專業(yè)知識和技能。具有高、中、初級資格的檢驗技術人員比例要與血液檢測業(yè)務相適應。不具備檢驗技術人員資格者不得從事血液檢測的技術工作。
3.5新增加的血液檢測人員應具備高等學校醫(yī)學或者生物學專業(yè)?？埔陨蠈W歷，其中本科以上學歷的應占新增人數(shù)的70%以上。
3.6血液檢測人員應經(jīng)過專業(yè)技術培訓和崗位考核，并通過國家衛(wèi)生行政主管部門舉行的專業(yè)資格考試，經(jīng)實驗室隸屬血站法定代表人核準后方可上崗。
3.7血液檢測人員應經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓，保證血液檢測結果和結論的真實性、可靠性和保密性。
3.8血液檢測人員應接受血液檢測相關文件和實踐的培訓，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓的預期要求時所采取的措施。
3.9血液檢測人員應接受與簽名相關的工作實踐以及簽名的法律意義的培訓，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任，才能允許在文件或記錄上簽名。應登記和保存員工的簽名，并應定期更新以及將先前的記錄存檔。
3.10應有專人負責培訓、職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。
3.11應制定實驗室全員會議制度，在質量管理和技術層面進行討論和研究。應保存會議記錄。
4. 實驗室質量體系文件
4.1應建立和保持實驗室質量體系文件。實驗室質量體系文件應覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程，應包括質量手冊、過程文件、標準操作規(guī)程和記錄。
4.2應制定標準操作規(guī)程的項目至少包括：
4.2.1標本的管理
4.2.2儀器與設備的使用和維護
4.2.3試劑的管理
4.2.4血液檢測技術與方法
4.2.5檢測結果與檢測報告
4.2.6安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預防與控制等
4.3標準操作規(guī)程的內容一般應包括目的、職責、適用范圍、原理、所需設備與材料、步驟與方法、結果的判斷、解釋和報告、質量控制、記錄等要素。
5. 實驗室建筑與設施
5.1實驗室建筑與設施應符合《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（WS 233-2002）中的規(guī)定。
5.2實驗室的實驗用房、輔助用房應滿足血液檢測業(yè)務的需求，以保證安全有效地實施血液檢測。
5.3實驗室應保持衛(wèi)生和整潔，環(huán)境溫度和濕度應符合要求。應有安全防護與急救設施。
5.4實驗室應配備應急電源，以保證血液檢測業(yè)務正常進行。
5.5應根據(jù)檢測流程和檢測項目分設檢測作業(yè)區(qū)，至少包括樣本接收、處理和貯存區(qū)，試劑貯存區(qū)，不同類型檢測項目作業(yè)區(qū)。其他特殊區(qū)域的布局應符合相應的要求。
5.6員工生活區(qū)應具配備適宜的生活設施，包括衛(wèi)生、休息、更衣等場所和設施。員工休息區(qū)與作業(yè)區(qū)應相對獨立。
5.7對于危險品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性的物質，應按規(guī)定存放和使用。
5.8消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等應符合國家法律法規(guī)的規(guī)定。
6. 設備
6.1設備的配置應能滿足血液檢測業(yè)務工作的需求。
6.2應建立和實施設備的確認、維護和校準等管理程序，以保證設備符合預期使用要求。計量器具應有檢定合格標識。
6.3大型和關鍵設備及其檔案應有專人管理，應有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的設備應有明顯的標識，以防止誤用。
6.4應制定血液檢測過程中的關鍵設備發(fā)生故障時的應急預案，應急措施應不影響血液檢測質量。
7.試劑與材料
7.1應建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序。應包括試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。所使用的試劑和材料應符合國家相關法規(guī)的要求。
8. 安全與衛(wèi)生
8.1應遵從《實驗室生物安全通用要求》（G B19489-2004）和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（WS 233－2002）的要求。
8.2應建立和實施實驗室安全與衛(wèi)生管理程序，應覆蓋從標本采集到檢測報告整個血液檢測過程。
8.3應限制非授權人員進入實驗室。
9. 計算機管理系統(tǒng)
9.1應建立和使用血液檢測計算機管理系統(tǒng)，對從標本接收到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程實行計算機管理。
9.2血液檢測計算機管理軟件供應商應具備國家規(guī)定的資質，應負責安裝、使用、維護方面的培訓，應提供血液檢測計算機管理系統(tǒng)的操作和維護說明書。
9.3應建立和實施計算機管理系統(tǒng)使用的風險分析、培訓、確認、使用以及使用后的評估程序。
9.4應建立和實施血液檢測計算機管理系統(tǒng)發(fā)生意外事件的應急預案和恢復程序，確保血液檢測正常進行。
10. 血液檢測的標識及可追溯性
10.1應建立和實施血液檢測標識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結果、檢測報告整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。
11. 實驗室記錄
11.1應遵從《血站質量管理規(guī)范》關于記錄的各項規(guī)定。
11.2應建立和保持完整的血液檢測相關記錄。記錄的種類至少應包括標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結果的原始記錄，質量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等。
11.3實驗室的文件和記錄應由所隸屬血站的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理，符合國家法規(guī)的要求。
12. 檢測前過程的管理
12.1應制定并向用戶和獻血者（患者）提供實驗室信息。
12.1.1在編寫向用戶提供的實驗室信息時應與用戶溝通，應及時更新，應包括檢測項目、實驗室的地理位置、正常工作時間、正常工作時間以外的服務或值班的細節(jié)、實驗室關鍵成員的聯(lián)系方式、送檢申請的填寫說明、標本的質量要求、檢測結果報告的時間和方式、提供臨床咨詢和解釋的方式。
12.1.2在編寫向獻血者（患者）提供的信息應與獻血者（患者）或其代表溝通，應及時更新，應包括準備檢測的指導及檢測程序的解釋。
12.2應建立和實施標本送檢申請程序，應包括受檢者身份的惟一性標識、檢測申請者的標識與聯(lián)系方式、標本類型、標識、采集和接收時間、申請檢測項目、緩急的狀態(tài)、檢測結果送達地點等。
12.3應建立和實施標本采集程序，應對標本采集前的準備、標本的標識、標本采集、登記和保存過程實施有效控制，確保標本質量。采集標本應征得受檢者知情同意。應防止標本的登記和標識發(fā)生錯誤。實驗室應對標本采集人員進行培訓，并提供咨詢。
12.4應建立和實施標本運送程序，確保標本運送安全和標本質量。應建立標本運送記錄。
12.5應建立和實施標本接收和處理程序，應包括標本的質量要求、標本的接收時間和質量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本理由和回告方式。應建立標本的接收和處理記錄。
13. 檢測過程的管理
13.1應確定血液檢測項目和方法，并符合法規(guī)和用戶的要求。
13.2血液檢測方法和檢測程序應經(jīng)過確認后才能投入使用。確認內容應包括人員、設備、試劑、檢測條件、檢測結果判讀和檢驗結論的判定，確保其符合預期的要求。
13.3應嚴格遵從既定的檢測程序。應對檢測過程進行監(jiān)控，確保檢測條件、人員和操作、設備運行、結果的判讀以及檢測數(shù)據(jù)的傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆?span lang="EN-US">
13.4應建立和實施與檢測項目相適應的內部質量控制程序，應包括：
13.4.1質控品的技術要求。
13.4.2質控品常規(guī)使用前的確認。
13.4.3質控品檢測數(shù)據(jù)的適當分析方法。
13.4.4質控品檢測結果與試驗運行狀態(tài)關系的判定標準。
13.4.5失控的調查分析、處理和記錄。
14. 檢測后過程的管理
14.1應建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序，對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析和檢測結論判定標準、檢測報告的時間、方式和內容等做出明確規(guī)定。
14.1.1檢測結果的分析和檢測結論的判定應由勝任并經(jīng)過授權的資深技術人員進行。
14.1.2檢測結論的簽發(fā)應以檢測批次進行（以包含完整的各類對照的具體檢測標本數(shù)量為一批）。
14.1.3應首先對待簽發(fā)的一批標本的檢驗過程以及關鍵控制點進行綜合分析和系統(tǒng)審核，并確定該批檢測的正確性和有效性。
14.1.4應根據(jù)既定的檢驗結論判定標準，對每一份檢測標本做出檢測結論的判定。
14.1.5檢測報告應完整、明晰。檢測報告至少應包括檢測實驗室名稱、標本信息、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測設備及試劑、檢測結果、判定標準、檢測結論、檢測者和檢測報告者的簽名和日期。
14.1.6應對檢測報告進行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測報告正確和完整。簽發(fā)者應簽署姓名和日期。
14.2應建立和實施檢測報告收回和重新簽發(fā)的管理程序，明確規(guī)定應收回和重新簽發(fā)的檢測報告和責任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及負面效應的處理程序。
14.3應建立和實施臨床咨詢的管理程序。實驗室應由經(jīng)過適當培訓和授權的人員提供檢測咨詢。
14.4應建立和實施標本的保存管理程序，檢測后標本的保存時間應符合國家有關規(guī)定。應建立標本的保存記錄。
14.5應建立和實施標本的銷毀程序，規(guī)定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應責任人。應建立標本的銷毀記錄。
14.6應根據(jù)國家相關法規(guī)要求，制定疫情報告程序，應在規(guī)定時間內向有關部門報告疫情。
15. 監(jiān)控與持續(xù)改進
15.1應建立和實施差錯的識別、報告、調查和處理的程序，確保及時發(fā)現(xiàn)差錯，分析差錯產生的原因，采取措施消除產生差錯的原因，以防止類似差錯的再次發(fā)生。
15.2應建立和實施實驗室內部質量審核程序。至少每半年進行一次內部質量審核。內部質量審核應覆蓋血液檢測及相關服務的所有過程。內部質量審核應預先制定計劃，規(guī)定審核的準則、范圍和方法。審核后應形成審核報告，應包括審核發(fā)現(xiàn)和評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。應對糾正措施和預防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。
15.3應參加國家衛(wèi)生行政部門指定的實驗室外部質量評估。應建立和實施外部質量評估程序。應以日常檢測相同的方式對外部質量評估的樣品進行檢測和判定。應全面分析外部質量評估結果和實驗室所存在的差距，并制定和實施改進計劃。
15.4在國家衛(wèi)生行政部門指定的實驗室外部質量評估項目中，其年不符合率應小于20%。
16. 附 則
16.1本規(guī)范由國家衛(wèi)生部負責解釋、修訂。
16.2本規(guī)范自 年 月 日起實施。
附件1 經(jīng)血傳播病原體感染檢測基本要求
附件2 免疫血液學檢測基本要求（另行發(fā)布）
附件1 經(jīng)血傳播病原體感染檢測基本要求
第一條 對血液實行經(jīng)血液傳播病原體感染強制性篩查項目及其檢測方法和檢測結論的判定標準如下：
（一） 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），檢測方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗，檢測結果呈無反應性為該項目檢測合格。
（二） 抗丙型肝炎病毒抗體（抗-HCV），檢測方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗，檢測結果呈無反應性為該項目檢測合格。
（三） 抗人類免疫缺陷病毒抗體（抗-HIV1和2），檢測方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗，檢測結果呈無反應性為該項目檢測合格。
（四） 梅毒感染血清標志物，檢測方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗或血清反應素試驗，但應有一次檢測采用酶聯(lián)免疫吸附試驗。血清反應素試驗應采用TRUST或RPR。檢測結果呈無反應性為該項目檢測合格。
（五） 丙氨酸氨基移換酶（ALT），檢測方法為賴氏法、酶動力學法，檢測結果在正常參考值高限以下為該項目檢測合格。
第二條 經(jīng)血傳播病原體感染特異性標志物的強制性篩查項目，應使用不同廠商生產的試劑和不同的人員對血液標本進行兩次檢測。
第三條 實驗室的基本設備應包括離心機、溫箱、酶標儀、洗板機、生化分析儀、全自動樣本處理系統(tǒng)、全自動酶免分析系統(tǒng)、各種冷藏冷凍設備及其他專用設備。應對實驗室的關鍵設備進行確認，定期校準和維護。
第四條 應建立和實施試劑的管理程序，應包括：
（一） 試劑的評估程序，包括生產商和供應商的資質，試劑的技術要求。試劑的生產商應具有國家規(guī)定的相應資質。免疫學檢測試劑的生產商應通過GMP認證，供貨商應具有藥品經(jīng)營許可證。ELISA試劑應通過國家藥品與生物制品檢定機構的批批檢定。
（二） 試劑的確認程序，包括實施確認的人員、方法、質量控制方法、接受標準。每批試劑投入使用前應進行確認。
（三） 試劑的庫存管理程序，應包括試劑的貯存條件和庫存量的監(jiān)控。試劑應在有效期內使用。
第五條 應建立和實施實驗室內部質量控制程序，其基本要求如下：
（一） 實施HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1和2以及抗-Tp檢測時，每批次（最大量為每一酶標板，最小量為實際檢測標本數(shù)）均應同時進行質控品的檢測。
（二） 質控品應包括試劑盒質控品和實驗室內部質控品。HBsAg檢測還應包括0.5 ng/ml的質控品。ALT檢測應包括臨界值質控品。
（三） 實驗室內部質控品的技術要求包括，其性質應與檢測樣本相同，應為弱反應性（試劑盒規(guī)定的臨界值的2～3倍），每批應有足夠的量，能夠使用一年以上，應進行小量分裝保存，穩(wěn)定至少一年以上，不應重復凍融使用。
（四） 應根據(jù)實驗室的檢測資料確定內部質控規(guī)則。應對同一批內部質控品以2～3批試劑（每批試劑檢測20～30批次）的檢測結果進行統(tǒng)計分析，確定控制規(guī)則。
（五） 試驗有效性判斷的基本標準是，試劑盒質控品檢測結果應符合試劑盒要求，弱反應性質控品的檢測結果應符合要求，HBsAg檢測項目還應檢出0.5 ng/ml的質控品。
（六） 當質控品檢測結果不符合要求時，應進行分析和查找原因，實施改進并保留記錄。
第六條 應建立對初次反應性標本進一步檢測程序。所有初次反應性標本應使用與初次檢測相同的試劑和方法進行雙孔復檢。兩孔復檢結果均為無反應性時，則判定該項目檢測結果為無反應性。一孔以上復檢結果具有反應性時，則判定該項目檢測結果為有反應性。
第七條 完成檢測后的血清或血漿標本，應在≤—15ºC的條件下保存至《血站管理辦法》規(guī)定的期限。
第八條 抗-HIV復檢仍呈反應性的血液標本應送交HIV確認實驗室進一步確證。
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