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1 安全性，可靠性的驗證情況
產(chǎn)品安全性能主要有二個方面，一是防電擊安全要求：本標(biāo)準(zhǔn)按照GB9706-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分通用安全要求，對產(chǎn)品在潮濕環(huán)境下進行電介質(zhì)強度、漏電流的嚴(yán)格考核，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了具體指標(biāo)和試驗方法。三項指標(biāo)試驗證，完全符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。二是機械安全，防止離心機轉(zhuǎn)子在運行中因材質(zhì)強度不夠而引起的開裂和飛出。
高強度鋁合金轉(zhuǎn)子按照智能高速冷凍離心機轉(zhuǎn)子材質(zhì)的要求進行嚴(yán)格控制，包裝材料的化學(xué)成分，機械性能和探傷要求，強度是足以滿足轉(zhuǎn)速要求，不會因強度造成對產(chǎn)品的危害。
2 管理類別決定的依據(jù)
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局二00二年頒發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品屬于6841化驗設(shè)備器具中的Ⅰ類設(shè)備。
3 引用和參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料
GB 191-2000
包裝儲運圖示標(biāo)記
GBn 223-1996
鋁合金鍛件
GB3190-1995
鋁及鋁合金加工產(chǎn)品的化學(xué)成分
GB 3768-1996
噪聲源聲功率級的測定——簡易法
GB9706.1-1995
醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求
GB9969.1-1998
工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
GB/T13306-1991
標(biāo)牌
GB/T13384-92
機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)要求
GB/T14710-1995
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
YY0076-1992
金屬制件的鍍層的分類 技術(shù)條件
YY/T90155-1999
醫(yī)療器械油漆涂層分類 技術(shù)要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號令[醫(yī)療器械法說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定]。
4 重要技術(shù)參數(shù)確定的依據(jù)
使用性能參數(shù)是根據(jù)臨床試驗要求而制定。
材料是根據(jù)GBn 223-1996、GB3190-1995標(biāo)準(zhǔn)而制定。
噪聲是根據(jù)GB 3768-1996標(biāo)準(zhǔn)而制定。
環(huán)境要求是根據(jù)GB/T97606.1-1999醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法而確定。
金屬制件的鍍層是根據(jù)YY0076-1992而制定，油漆涂層是根據(jù)YY/T91055-1999醫(yī)療器械油化涂層分類、技術(shù)要求而制定。
5 標(biāo)準(zhǔn)編寫的格式與內(nèi)容
本標(biāo)準(zhǔn)編寫內(nèi)容與格式是按照GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫方法》進行編制的，并貫徹了國家最新頒布的GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》。
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